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À medida que os sistemas de saúde se tornam mais complexos e a quantidade de tecnologias disponíveis cresce — de medicamentos e vacinas a dispositivos médicos, exames e soluções digitais —, as decisões sobre quais delas devem ser incorporadas e financiadas também ganham mais importância. Essas escolhas envolvem recursos limitados e podem ter impactos diretos na vida de milhões de pessoas. Nesse contexto, as vozes daqueles diretamente afetados por essas decisões, ou seja, os pacientes e seus familiares, passam a ocupar um lugar cada vez mais relevante no centro do debate. Por essa razão, ao longo das últimas décadas, a participação da sociedade civil na avaliação de tecnologias em saúde (ATS) deixou de ser apenas um ideal para se transformar em um componente essencial da tomada de decisões em saúde.
Isso se explica pela própria natureza da ATS, definida como um processo multidisciplinar, baseado em evidências, que analisa os efeitos e as consequências da introdução e do uso de tecnologias no sistema de saúde. Mais do que avaliar aspectos clínicos, como eficácia e segurança, a ATS também considera suas implicações econômicas, sociais, éticas e organizacionais ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento, incorporação e utilização dessas tecnologias. Em resumo, busca informar os formuladores de políticas sobre se (e como) uma tecnologia deve estar disponível no sistema de saúde antes de sua disseminação em larga escala.
Uma breve história da ATS
Também conhecida pela sigla em inglês health technology assessment (HTA), a ATS surgiu na década de 1970 nos Estados Unidos, com a criação do Office of Technology Assessment (OTA) (1). Embora o órgão tenha sido extinto em poucos anos por falta de financiamento, serviu de incentivo a atividades de avaliação de tecnologia em outros países. É o caso do Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU), que surgiu em 1987, na Suécia, frequentemente citado como um marco da disseminação da HTA no mundo na década seguinte1 . Essa movimentação culminou com a fundação da International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), rede internacional de agências de HTA sem fins lucrativos, para coordenação de avaliações e troca de métodos e experiências, em 1993 (2).
A partir de então, a ATS começou a ganhar reconhecimento global como ferramenta essencial para apoiar decisões de cobertura, preço e reembolso de tecnologias, sob a coordenação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Especialmente após a aprovação da resolução WHA67.23 (Health intervention and technology assessment in support of universal health coverage) em 2014 (3). Além de reconhecer a ATS como avaliação sistemática das propriedades, efeitos e impactos de tecnologias e intervenções em saúde, a resolução preconiza que a OMS avalie o status dos processos, aumente a conscientização, ofereça suporte técnico e facilite a troca de informações no mundo inteiro. Atualmente, a INAHTA conta com a participação de aproximadamente 50 agências, distribuídas em 34 países, evidenciando a capilaridade global da HTA (4).
A voz do paciente pelo mundo
Apesar dos avanços, a incorporação adequada da experiência dos pacientes continua sendo um dos principais desafios da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS/HTA) — dificuldade que envolve tanto questões metodológicas quanto culturais. Isso porque muitos sistemas de ATS ainda adotam hierarquias de evidência que privilegiam ensaios clínicos randomizados, meta-análises e modelos de custo-utilidade, enquanto estudos qualitativos e relatos de experiência são frequentemente classificados como “evidência de baixa qualidade” ou “anedóticos” (5). Além disso, a participação civil costuma ser rica em nuances (como o impacto na rotina, a sobrecarga do cuidador, o estigma etc.), enquanto os modelos de ATS tradicionalmente exigem dados que sejam mais facilmente quantificáveis.
Para a médica Carisi Polanczyk, professora da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) e vice-coordenadora do Instituto para Avaliação e Translação em Saúde para Doenças Crônicas e Negligenciadas de Alta Relevância (IATS-CARE), do ponto de vista legislativo, as normas brasileiras a respeito da participação civil são claras. “O problema é a desigualdade presente na interpretação e na aplicação das leis na prática”, afirma. Além disso, a especialista aponta outro obstáculo: a falta de evidências nacionais. “Parte das nossas estimativas é baseada em dados de outros países, portanto, temos uma lacuna importante nesse sentido”, diz Polanczyk.
Diante desse cenário, que modelos internacionais podem inspirar o país a aprimorar o envolvimento da sociedade civil na tomada de decisões em saúde? Na visão da pesquisadora Aline Silva, do Grupo de Interesse para Envolvimento de Pacientes e Cidadãos em ATS do HTAi, organização global em prol da discussão de ATS, “não existe uma receita de bolo ou um modelo único que possa ser aplicado a todos os países quando se trata da participação do público e dos pacientes nas decisões em saúde. Mas é fundamental que esse processo seja estruturado, planejado e intencional, com objetivos claros: quem participa, como participa, em que momento e com qual nível de envolvimento”, afirma Silva.
Como bons exemplos de experiências internacionais a serem seguidas, as especialistas citam o Reino Unido, a Suécia, o Canadá, a Austrália e a Escócia, entre outros. Uma recente revisão da literatura realizada pela Origin Health, com apoio da Biogen, destaca iniciativas adotadas nesses países e mostra diferentes formas de incorporar as perspectivas da sociedade civil aos processos de avaliação de tecnologias em saúde (6). Mais do que abrir espaço para que pacientes sejam ouvidos, esses modelos procuram estabelecer mecanismos para que as experiências dos pacientes sejam consideradas de modo sistemático ao longo do processo decisório.
Reino Unido
O NICE (National Institute for Health and Care Excellence), do Reino Unido, combina diferentes formas de participação de pacientes e da sociedade civil ao longo de suas avaliações (7). O processo é acompanhado pela equipe de envolvimento público do instituto, que apoia a participação de pacientes, cuidadores e organizações desde o início até o fim da avaliação.
Organizações de pacientes podem apresentar evidências sobre a experiência de conviver com uma condição, os tratamentos disponíveis e os desfechos considerados mais relevantes, além de indicar especialistas clínicos e patient experts. Esses especialistas, geralmente pessoas com experiência direta da doença ou da tecnologia avaliada, contribuem com evidências e participam das discussões do comitê, ajudando a interpretar os dados a partir da perspectiva dos pacientes.
O modelo também prevê a participação permanente de membros leigos nos comitês, que representam as perspectivas de pacientes e do público na deliberação. Além disso, o NICE adota medidas para tornar as informações mais acessíveis, como a apresentação de resumos das submissões das empresas em linguagem simples. Dessa forma, o instituto combina diferentes formas de participação e busca incorporar tanto a experiência vivida pelos pacientes quanto sua contribuição para o processo deliberativo.
Suécia
A experiência da agência sueca TLV mostra que a participação de pacientes pode influenciar não apenas a decisão final sobre medicamentos, mas também os próprios critérios utilizados nas avaliações (8). Entre 2018 e 2020, a inclusão da perspectiva dos pacientes esteve associada à introdução de novos desfechos em modelos econômicos e a mudanças em cinco avaliações de medicamentos oncológicos.
Essa participação é institucionalizada: representantes de pacientes integram o Conselho de Benefícios Farmacêuticos, responsável por decisões sobre preços e subsídios, além de outros conselhos da agência. A TLV também mantém estruturas permanentes de diálogo, como o Dialogforum, mesas-redondas por área terapêutica e canais de informação destinados aos usuários do sistema de saúde. Em síntese, o modelo sueco incorpora a voz dos pacientes de forma permanente e institucional, permitindo que suas experiências influenciem tanto o processo decisório quanto os critérios e evidências considerados nas avaliações de medicamentos.
Canadá
A Canada’s Drug Agency (CDA-AMC) também reúne formas de participação de pacientes distintas em seus processos de avaliação (9). Organizações de pacientes podem apresentar contribuições sobre a experiência com a doença, os tratamentos disponíveis e aspectos que nem sempre são capturados por estudos clínicos e análises econômicas. Paralelamente, pacientes e membros do público participam de comitês especializados da agência, com direito a voto e atuação direta nas deliberações.
A CDA-AMC mantém ainda um comitê consultivo formado por pessoas com experiência vivida no sistema de saúde, que tem o objetivo de orientar a organização sobre a incorporação das perspectivas de pacientes e comunidades. Recentemente, a agência atualizou ainda seu formulário de contribuições de organizações de pacientes para alinhar essas informações aos critérios considerados nas decisões de reembolso.
Austrália
Na Austrália, a participação social na avaliação de medicamentos ocorre por meio de duas frentes complementares: consultas públicas específicas para cada tecnologia e representação de consumidores no Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) (10). As consultas são abertas a pacientes, cuidadores, profissionais de saúde, organizações de consumidores e ao público em geral, que podem compartilhar experiências e opiniões sobre novas terapias e vacinas antes de sua eventual incorporação ao sistema público.
Além da consulta pública, representantes dos consumidores integram o PBAC como membros plenos, ao lado de médicos, profissionais de saúde e economistas. Eles participam da análise de segurança, eficácia e custo-efetividade e das deliberações que subsidiam as decisões sobre financiamento público de medicamentos. O modelo australiano agrupa, assim, participação ampla da sociedade com presença direta dos consumidores no processo decisório.
Escócia
Na Escócia, a participação dos pacientes é formalmente integrada ao processo de avaliação de medicamentos (11). O Scottish Medicines Consortium (SMC) trabalha diretamente com grupos de pacientes, que podem apresentar evidências sobre a experiência de viver com uma doença e os benefícios e efeitos colaterais dos tratamentos, contribuindo para as decisões sobre a incorporação de novos medicamentos.
Um dos diferenciais do modelo é que três representantes do público são membros votantes do comitê do SMC, participando diretamente das deliberações. A experiência de pacientes, familiares e cuidadores complementa as evidências científicas tradicionais, trazendo informações sobre aspectos da doença e dos tratamentos que nem sempre são capturados por estudos clínicos.
As experiências internacionais mostram que não existe um único caminho para engajar a sociedade civil nas decisões de saúde, uma lição importante para o Brasil. “O maior desafio não é aumentar o peso da voz do paciente, mas garantir que ela seja considerada de maneira sistemática e transparente, com o mesmo rigor metodológico aplicado às demais evidências”, conclui Aline Silva, do HTAi.
Referências:
(1) Facey KM, Bertelsen N. Health Technology Assessment. In: Patient and Citizen Involvement in HTA. Usher School for Population Health Sciences, University of Edinburgh; Patient Focused Medicines Development (PFMD).
(2) Wong J. The History of Technology Assessment and Comparative Effectiveness Research for Drugs and Medical Devices and the Role of the Federal Government. Biotechnology Law Report. 2014 Dec 1;33(6):221-248.
(3) World Health Assembly, 67 (2014). Health intervention and technology assessment in support of universal health coverage. Disponível em: https://iris.who.int/handle/10665/162870 Acesso em: 26 ago. 2026.
(4) Merlin T, Werkö SS, Rüther A, Schuller T, Hailey D. Celebrating 30 years of the international network of agencies for health technology assessment (INAHTA). International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2025. 41(1):e7.
(5) Gentilini A, Rana A. How are patient inputs considered in HTA? A thematic document analysis of NICE ultra-rare disease appraisals. The European Journal of Health Economics. 2025 Aug;26(6):945-968. doi: 10.1007/s10198-024-01748-1. Epub 2024 Dec 27. PMID: 39725821; PMCID: PMC12310785.
(6) ORIGIN HEALTH. A voz do paciente nas avaliações de tecnologias em saúde: participação, evidência e influência na tomada de decisão no Brasil e no mundo. Revisão de dados da literatura. [S. l.]: Origin Health, ago. 2026.
(7) National Institute for Health and Care Excellence. NICE technology appraisal and highly specialised technologies guidance: the manual. PMG36. Involvement and participation. London: NICE; updated 2025-2026. Disponível em: https://www.nice.org.uk/process/pmg36/chapter/involvement-and-participation-2. Acesso em: 27 ago. 2026
(8) Kumar G, Bray G, Pan J, et al. Incorporating the Patient Voice in Health Technology Assessment. London: Office of Health Economics; 2024. Disponível em: https://www.ohe.org/publications/patient-voice-in-hta/. Acesso em: 01 set. 2026.
(9) Canada’s Drug Agency. Become Involved. Ottawa: CDA-AMC; updated 24 Feb 2026. Disponível em: https://www.cda-amc.ca/become-involved. Acesso em: 27 ago. 2026.
(10) Australian Government. Pharmaceutical Benefits Scheme. PBAC Meeting Agenda and Consumer Inputs. Canberra: Department of Health, Disability and Ageing; updated 30 Oct 2025. Disponível em: https://www.pbs.gov.au/info/industry/listing/elements/pbac-meetings/pbac-consumer-comments. Acesso em: 27 ago. 2026.
(11) Scottish Medicines Consortium. Public partners. Glasgow: SMC. Disponível em: https://scottishmedicines.org.uk/about-us/public-involvement/public-partners/. Acesso em: 27 ago. 2026.
Malu Echeverria
