Desde julho, em Montana, qualquer empresa de biotecnologia que tenha um medicamento experimental dispõe de um caminho claro para vendê-lo aos consumidores. Empresas cujos medicamentos tenham passado por testes preliminares, às vezes realizados com apenas 10 pessoas saudáveis, podem pagar US$ 12.500 (63.480 reais) para solicitar a aprovação de um conselho de revisão recém-criado. Após receber o aval, a empresa poderá definir o preço do medicamento e vendê-lo por meio de clínicas de tratamentos experimentais, a primeira das quais provavelmente estará em funcionamento até o fim deste ano.
A mais recente legislação de Montana sobre o direito de tentar é única. Enquanto outras jurisdições com leis semelhantes limitam o acesso a medicamentos a pessoas com doenças terminais, em Montana, esse acesso está, em teoria, disponível a qualquer pessoa que forneça consentimento informado e possa pagar. Isso inclui pessoas desesperadas por tratamentos para doenças raras. Também inclui aquelas interessadas em longevidade e que queiram experimentar medicamentos apresentados como terapias preventivas.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos do estado finalizou recentemente as regras para implementar a lei. As normas determinam que os pacientes-consumidores forneçam consentimento plenamente informado e que cada solicitação seja analisada por um conselho que inclua um médico licenciado em Montana, cientistas especializados e um especialista em ética. Os defensores da lei ressaltam que desejam que o processo seja conduzido com responsabilidade. “Isso será feito de maneira muito rigorosa, com profissionais médicos qualificados e supervisão adequada”, afirma Matt Kaeberlein, cientista que integra o primeiro conselho, formado de maneira independente do departamento estadual de saúde.
Outros especialistas, no entanto, estão preocupados com os possíveis danos decorrentes da venda de tratamentos não comprovados a pessoas sem a supervisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, a FDA. “Eu ficaria preocupado”, afirma Aaron Kesselheim, professor de medicina da Faculdade de Medicina de Harvard e especialista em políticas de saúde e regulamentação de medicamentos.
Tem crescido, nos Estados Unidos, um movimento para tornar medicamentos não aprovados mais acessíveis. Mas a história da lei de Montana é singular. Ela foi impulsionada e elaborada por entusiastas da longevidade, e não pelos habituais grupos libertários e de pacientes.
Uma origem incomum
Montana aprovou sua primeira lei sobre o direito de tentar em 2015. Em 2023, com o apoio do senador estadual Ken Bogner, o estado ampliou a lei para incluir todos os pacientes, e não apenas aqueles com doenças terminais. No ano passado, Bogner disse à MIT Technology Review que sua visão era se concentrar “mais na medicina preventiva”, em vez de “apenas tratar as doenças depois que elas surgem”.
Bogner afirma que havia “começado a trabalhar em um projeto de lei”, que viria a se tornar a lei de 2023, quando a Alliance for Longevity Initiatives, A4LI, organização sem fins lucrativos “dedicada a promover leis e políticas destinadas a aumentar a longevidade humana com saúde”, entrou em contato. A A4LI colocou Bogner em contato com outras pessoas que ajudaram a elaborar o projeto de lei e depuseram em apoio a ele.
Depois que essa lei entrou em vigor, o empreendedor de tecnologia e entusiasta da longevidade Niklas Anzinger passou a participar da iniciativa. Anzinger vem trabalhando para estabelecer uma jurisdição que acelere a busca por medicamentos capazes de proporcionar uma extensão radical da vida. Ele mora em Próspera, uma cidade privada e “zona econômica especial” em Roatán, Honduras, que já abriga outra clínica que vende terapias experimentais com células-tronco e terapia gênica. Anzinger fundou ali uma comunidade chamada Infinita City. Ele também fundou uma empresa de investimentos e uma empresa prestadora de serviços, ambas com o nome Infinita.
Nos últimos dois anos, Anzinger voltou sua atenção para os Estados Unidos. “Agora, acreditamos que Montana é um modelo melhor, porque se baseia em […] precedentes regulatórios existentes”, afirma. Depois que a lei de Montana de 2023 foi aprovada, acrescenta ele, trabalhou com algumas empresas de biotecnologia não identificadas na elaboração de um segundo projeto de lei, que estabelecia os termos específicos segundo os quais as clínicas poderiam oferecer medicamentos não aprovados. A lei foi aprovada em abril de 2025 e adotada no mês seguinte.
Desde então, Anzinger, Bogner e outras pessoas aguardavam que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos do estado finalizasse regras específicas para os centros de tratamento, um conjunto de diretrizes operacionais e requisitos que qualquer clínica que ofereça tratamentos não aprovados pela FDA precisa cumprir, de acordo com a legislação de Montana. “As regras estavam demorando muito”, afirma Anzinger. “Então, na sexta-feira, soubemos que elas entrariam em vigor […] no sábado, 25 de julho.” Desde então, as regras foram publicadas na Internet.
Seguindo as regras
Com as novas regras em mãos, Anzinger e seu colega Stephen Martin, responsável pelas operações da Infinita nos Estados Unidos, começaram a trabalhar. O primeiro passo foi criar um conselho independente de revisão de tratamentos experimentais, um painel de cinco especialistas encarregado de avaliar as solicitações de acesso. Anzinger e Martin começaram a recrutar candidatos meses antes.
O primeiro conselho do estado, chamado Montana ETRB, foi anunciado oficialmente pela Infinita no início desta semana. Por enquanto, é o único conselho de revisão do estado, embora Anzinger afirme que outros grupos são livres para criar os próprios conselhos. Depois que Bogner manifestou preocupação com o fato de o site do conselho dar a entender, de maneira equivocada, que se tratava de um órgão oficial do estado, a página foi atualizada para informar que “é um serviço privado administrado pela Montana Governance Services Inc.”. Essa empresa “é uma entidade local registrada em Montana, mas faz parte do grupo Infinita”, afirma Anzinger.
A Infinita pagará aos integrantes do conselho uma remuneração fixa, financiada pelos US$ 12.500 que as empresas terão de pagar para que suas solicitações sejam analisadas. Anzinger ressalta que os integrantes do conselho e suas decisões serão independentes da Infinita.
De acordo com as regras, o conselho inclui um médico licenciado em Montana, o oncologista James Burke. Também inclui uma especialista em bioética, Jessica Flanigan, libertária conhecida por suas opiniões firmes em defesa da automedicação e por seu livro Pharmaceutical Freedom.
Os outros três integrantes são figuras conhecidas na comunidade da longevidade, todos muito respeitados na área. “Quando analisamos nossa própria rede de contatos, eles estavam entre os melhores”, afirma Martin. Entre eles está Felipe Sierra, que anteriormente ocupou um cargo de alto escalão na divisão dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos dedicada ao envelhecimento. Mais recentemente, Sierra atuou como diretor científico da Hevolution Foundation, organização sem fins lucrativos que financia pesquisas sobre a extensão da longevidade saudável com o apoio do governo da Arábia Saudita.
Matt Kaeberlein, que anteriormente liderou o Dog Aging Project e estudou o potencial da rapamicina como terapia para a longevidade, também integra o conselho. O mesmo vale para Jamie Justice, gerontologista e diretora-executiva da competição X Prize Healthspan, que oferece US$ 101 milhões em prêmios a pesquisadores que encontrem maneiras de tratar os sinais do envelhecimento.
“Vi uma oportunidade de ajudar a construir um processo seguro, transparente e cientificamente rigoroso para implementar a legislação recém-ampliada de Montana sobre o direito de tentar, especialmente no que se refere a medicamentos voltados à longevidade e a intervenções relacionadas ao envelhecimento”, afirma Justice. “A ciência está avançando rapidamente, e eu queria ajudar a garantir que, à medida que se desenvolva, isso aconteça com rigor e responsabilidade de verdade.”
Kaeberlein, que tem forte presença na mídia, há muito tempo manifesta suas próprias preocupações com o acesso a outros tratamentos não comprovados, incluindo peptídeos e terapias com células-tronco. Ele considera que a estrutura de Montana oferece um ambiente mais regulamentado, capaz de proporcionar supervisão científica, garantir o consentimento informado e permitir a coleta de dados.
Solicitações a caminho
Embora muitos dos defensores originais do projeto de lei estivessem interessados em longevidade, o interesse inicial em tornar os medicamentos mais acessíveis em Montana vem de empresas e indivíduos que buscam tratar doenças específicas.
“Na verdade, ficamos surpresos ao constatar que grande parte do interesse […] vem mais da oncologia [e] de doenças neurodegenerativas”, afirma Anzinger. Segundo ele, esse foco é “muito compatível” com a missão da Infinita. “Não estamos tentando convencer todo mundo […] a apoiar a extensão radical da vida”, afirma. Tudo o que prolonga a saúde e a vida humana, incluindo o tratamento do câncer e de doenças neurodegenerativas, faz parte do que longevidade significa para ele, diz.
Martin afirma que duas solicitações já foram enviadas ao conselho de revisão recém-formado. Elas vieram de empresas de biotecnologia que estão desenvolvendo medicamentos para neuropatia e perda auditiva, diz ele. “Espero que comecemos a analisá-las esta semana”, afirma.
Uma das solicitações foi apresentada por Stanley Kim, CEO da WinSanTor. Sua empresa está desenvolvendo um tratamento para neuropatia periférica, condição dolorosa dos nervos que pode ser consequência do tratamento contra o câncer ou do diabetes. O medicamento está atualmente em ensaios de fase II, mas Kim afirma receber regularmente mensagens de pessoas desesperadas para ter acesso a ele, a ponto de pensarem em suicídio. Ele espera não apenas tornar o medicamento acessível a essas pessoas, mas também coletar dados delas, informações que possam ajudar a acelerar o processo de aprovação do medicamento.
“Temos um boletim informativo [enviado a] cerca de 15 mil pacientes”, afirma Kim. “Nem todos poderão ir a Montana, mas muitos deles, acredito, irão.” Sua empresa também pretende continuar realizando ensaios clínicos convencionais.
Mas nem todas as empresas de biotecnologia com medicamentos em estágio inicial se sentem confortáveis para apresentar uma solicitação, pelo menos por enquanto. Thomas Joudinaud, CEO de uma empresa francesa de biotecnologia chamada Ceres Brain Therapeutics, recebeu o pedido de uma pessoa interessada em ter acesso ao medicamento experimental da empresa em Montana. Ele afirma que, embora o sistema de Montana seja “muito interessante e muito pragmático” e “adequado ao nosso medicamento”, não apresentará uma solicitação neste momento. Ele teme que, caso algo dê errado em Montana, isso possa comprometer a posição da empresa perante a FDA, que tem o poder de aprovar ou rejeitar a venda de seus tratamentos para populações mais amplas.
Martin e outras pessoas pediram à FDA algum tipo de garantia de que as empresas de biotecnologia participantes do programa de Montana não serão penalizadas posteriormente. Mas a agência não forneceu nada além de uma reafirmação da lei federal sobre o direito de tentar.
“Por uma questão de política institucional, a FDA não comenta legislações estaduais”, escreveu um porta-voz da FDA em resposta a um pedido de esclarecimento da MIT Technology Review.
Mesmo que a FDA fornecesse algum tipo de garantia, isso não necessariamente protegeria as empresas de biotecnologia no longo prazo, alerta Chris Robertson, especialista em direito da saúde da Universidade de Boston. A posição da FDA poderia mudar com um novo governo presidencial, afirma ele. “Eu não apostaria que qualquer coisa que a FDA esteja dizendo hoje continuará válida quando chegar a hora de colocar isso em prática.”
As empresas que desejam manter uma boa relação com a FDA estariam mais seguras seguindo a via do acesso ampliado, afirma Robertson. Esse é o caminho que a FDA já utiliza para pessoas com doenças graves ou terminais que esgotaram suas opções e querem experimentar medicamentos experimentais que ainda não passaram por ensaios clínicos. A FDA aprova mais de 99% dessas solicitações, afirma Kesselheim, de Harvard.
“A FDA não é um obstáculo; na verdade, existe para ajudar a garantir que os programas de acesso ampliado sejam conduzidos de forma legítima e que os pacientes que recebem [os medicamentos] possam contribuir para o conhecimento sobre [eles]”, afirma Kesselheim. Ele diz não acreditar que qualquer “fabricante legítimo” deva temer passar pelo processo de acesso ampliado da FDA, cujo formulário, segundo a agência, leva “menos de 45 minutos” para ser preenchido.
O custo da experimentação
Há algumas diferenças fundamentais entre o acesso ampliado, que permite que pessoas gravemente doentes solicitem acesso a medicamentos experimentais que talvez ainda nem tenham sido testados em seres humanos, e a abordagem de Montana. Em teoria, uma pessoa não precisa estar gravemente doente para ter acesso a medicamentos experimentais no estado.
“Em Montana, os pacientes podem se qualificar para intervenções preventivas ou em estágios iniciais caso forneçam consentimento informado e atendam aos requisitos do programa. Portanto, a variedade de possíveis terapias e situações é muito mais ampla”, afirma Kaeberlein, integrante do Montana ETRB e professor afiliado da Universidade de Washington, em Seattle.
Jessica Hamzelou
