Um projeto de lei que permite que clínicas médicas vendam tratamentos não comprovados foi aprovado em Montana.
De acordo com a legislação, os médicos podem solicitar uma licença para abrir uma clínica de tratamentos experimentais e recomendar e vender terapias para os seus pacientes que não foram aprovadas pela agência americana de Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, ou FDA). Após ser assinado pelo governador, a lei será a mais abrangente do país ao permitir o acesso a medicamentos que não foram totalmente testados.
O projeto de lei permite que qualquer medicamento produzido no estado seja vendido nele, desde que tenha passado pelos ensaios clínicos de fase I — os estudos iniciais, geralmente pequenos, feitos com humanos para verificar se um novo tratamento não é prejudicial. Esses ensaios não determinam se o medicamento é eficaz.
A lei, que foi aprovada pela pelo poder legislativo estadual em 29 de abril e deve ser assinada pelo governador Greg Gianforte, expande a legislação existente sobre o Direito de Tentar no estado. No entanto, enquanto essa lei foi originalmente criada para permitir que pessoas com doenças terminais tivessem acesso a medicamentos experimentais, o novo projeto de lei foi elaborado e defendido por pessoas interessadas em ampliar a longevidade humana, um grupo de entusiastas que inclui cientistas, influenciadores e defensores da liberdade individual.
Eles esperam que Montana sirva como um campo de testes para abrir o acesso a medicamentos experimentais. “Não vejo razão para que isso não possa ser adotado pela maioria dos outros estados”, disse Todd White, falando para uma audiência de formuladores de políticas e outras pessoas interessadas em longevidade, em um evento no final do mês passado, em Washington, DC. White, que ajudou a desenvolver o projeto de lei e dirige uma organização de pesquisa focada no envelhecimento, acrescentou que “há algumas coisas que podem ser feitas a nível federal para permitir que as leis do Direito de Tentar se proliferem mais facilmente.” O Direito de Tentar é a possibilidade acesso a terapias experimentais ainda não aprovadas pela agência reguladora.
Os apoiadores do projeto de lei dizem que ele dá aos indivíduos a liberdade de fazer escolhas sobre seus próprios corpos. No mesmo evento, a bioeticista Jessica Flanigan, da Universidade de Richmond, afirmou estar “otimista” com a medida, porque “é ótimo sempre que alguém tenta devolver às pessoas sua autonomia médica.”
Por fim, o grupo espera que a nova lei permita que as pessoas experimentem medicamentos não comprovados que possam ajudá-las a viver mais, facilite o acesso a tratamentos experimentais para os americanos sem que precisem viajar para o exterior e, potencialmente, transforme Montana em um centro de turismo médico.
No entanto, éticos e estudiosos do direito não são tão otimistas. “Eu odeio isso”, diz a bioeticista Alison Bateman-House, da Universidade de Nova York, sobre o projeto de lei. Ela e outros estão preocupados com a ética de promover e vender tratamentos não comprovados, e os riscos de danos caso algo dê errado.
Nenhum medicamento foi aprovado para tratar o envelhecimento humano. Alguns no campo da longevidade acreditam que a regulamentação impediu o desenvolvimento de tais medicamentos. Nos Estados Unidos, a lei federal exige que os medicamentos sejam demonstrados como seguros e eficazes antes de serem comercializados. Esse requisito foi estabelecido na década de 1960 após a tragédia do talidomida, em que mulheres que tomaram o medicamento para enjoo matinal deram à luz bebês com deficiências, às vezes severas. Desde então, a FDA tem sido responsável pela aprovação de novos medicamentos.
Normalmente, novos medicamentos passam por uma série de testes em humanos. Os testes de Fase I geralmente envolvem entre 20 e 100 voluntários e têm como objetivo verificar se o medicamento é seguro para os humanos. Se for, o medicamento é então testado em grupos maiores, de centenas e depois milhares de voluntários para avaliar a dose e se ele realmente funciona. Após a aprovação de um medicamento, as pessoas que o recebem por prescrição são monitoradas para efeitos colaterais. Todo o processo é lento, e pode durar mais de uma década, um ponto de dor particular para pessoas que estão muito conscientes do próprio envelhecimento.
Mas algumas exceções foram feitas para pessoas com doenças terminais, de acordo com as leis do Direito de Tentar. Essas leis permitem que certos indivíduos solicitem acesso a tratamentos experimentais que passaram pelos testes clínicos de Fase I, mas que não receberam aprovação da FDA.
Montana aprovou pela primeira vez uma lei do Direito de Tentar em 2015 (uma lei federal foi aprovada cerca de três anos depois). Em 2023, o estado expandiu a lei para incluir todos os pacientes, não apenas os com doenças terminais, o que significa que qualquer pessoa em Montana poderia, em teoria, tomar um medicamento que tivesse passado apenas por um teste de Fase I.
Na época, essa mudança foi comemorada por muitos entusiastas da longevidade, alguns dos quais ajudaram a elaborar a medida expandida.
Mas, na prática, a mudança não funcionou como eles imaginavam. “Não havia licenciamento, nem processamento, nem registro” para clínicas que poderiam querer oferecer esses medicamentos, diz White. “Era necessário outro projeto de lei que fornecesse clareza regulatória para os prestadores de serviços.”
Portanto, a nova legislação aborda “como as clínicas podem se estabelecer em Montana”, diz Dylan Livingston, fundador e CEO da Alliance for Longevity Initiatives, que organizou o evento em Washington, DC. Livingston fundou a A4LI, como é conhecida, há alguns anos, como um grupo de lobby para a ciência do envelhecimento humano e longevidade.
Livingston, que está explorando várias abordagens para melhorar tanto o financiamento da pesquisa científica quanto mudar a regulamentação de medicamentos, ajudou a desenvolver e impulsionar o projeto de lei de 2023 em Montana com o apoio do senador estadual Kenneth Bogner, segundo ele. “Eu dei [a Bogner] um cardápio de coisas que poderiam ser feitas a nível estadual… e ele adorou a ideia” de transformar Montana em um centro de turismo médico, afirma.
Afinal, como as coisas estão, muitos americanos viajam para o exterior para receber tratamentos experimentais que não podem ser vendidos legalmente nos EUA, incluindo terapias caras e não comprovadas com células-tronco e genes, diz Livingston.
“Se você vai viajar para fazer uma terapia experimental de genes, é melhor que seja dentro do país”, diz ele. Livingston sugeriu que outros possam se interessar por testar um novo medicamento projetado para eliminar células “senescentes” do corpo, atualmente entrando na fase II de testes para uma condição ocular causada por diabetes. “Uma: vamos manter o dinheiro no país, e duas: se eu fosse um milionário recebendo uma terapia experimental de genes, preferiria estar em Montana do que em Honduras.”
“Los Alamos para longevidade”
Honduras, em particular, se tornou uma espécie de base para experimentos de longevidade. A ilha de Roatán abriga a clínica Global Alliance for Regenerative Medicine, que, junto com vários produtos de células-tronco, vende uma controversa terapia genética “anti-envelhecimento” não comprovada por cerca de 20.000 dólares para clientes, incluindo o influenciador rico de longevidade Bryan Johnson.
O empreendedor de tecnologia e entusiasta da longevidade, Niklas Anzinger, também fundou a cidade de Infinita na zona econômica especial de Próspera, na região, uma cidade privada onde os residentes podem fazer suas próprias sugestões para regulamentações médicas. Esta é a segunda vez que ele constrói uma comunidade ali como parte de seu esforço para criar um “Los Alamos para longevidade” na ilha, um lugar onde empresas de biotecnologia podem desenvolver terapias que retardam ou reverter o envelhecimento humano “a uma velocidade impressionante”, e onde os indivíduos são livres para tomar esses tratamentos experimentais. (A primeira comunidade, Vitalia, contou com um laboratório de biohacking, mas chegou ao fim após um desacordo entre os dois fundadores.)
Anzinger colaborou com White, o entusiasta da longevidade que falou no evento da A4LI (e é conselheiro da Infinita VC, a empresa de investimentos de Anzinger), para ajudar a elaborar o novo projeto de lei de Montana. “Ele me pediu para ajudar a avançar com o novo projeto de lei, então foi isso que fizemos nos últimos meses”, diz White, que se formou como engenheiro elétrico, mas deixou sua carreira em telecomunicações para trabalhar com uma organização que usa blockchain para financiar pesquisas sobre a extensão da longevidade humana.
“O Direito de Tentar sempre foi algo [para pessoas] com doenças terminais que tentam uma abordagem desesperada para resolver essas coisas; agora as leis do Direito de Tentar estão sendo usadas para permitir que você acesse tratamentos mais cedo,” disse White ao público no evento da A4LI. “Fazer com que as pessoas possam usar medicamentos de longevidade mais cedo é algo muito importante.”
O novo projeto de lei estabelece, em grande parte, a “infraestrutura” para clínicas que desejam vender tratamentos experimentais, diz White. Ele afirma que as clínicas precisarão ter uma licença, por exemplo, e que esta deve ser renovada anualmente.
“Agora, alguém que realmente deseja oferecer medicamentos sob a lei do Direito de Tentar poderá fazer isso”, diz ele. A nova legislação também protege os médicos que prescrevem ações disciplinares.
E o projeto de lei estabelece requisitos para o consentimento informado que vão além dos exigidos pelas leis existentes do Direito de Tentar. Antes de uma pessoa tomar um medicamento experimental sob a nova lei, será necessário fornecer um consentimento por escrito que inclua uma lista de medicamentos alternativos aprovados e uma descrição do pior possível resultado.
Do lado seguro
“Na lei de Montana, nós explicitamente aprimoramos os requisitos para o consentimento informado”, disse Anzinger a uma audiência no mesmo evento da A4LI. Isso, junto com o fato de que os tratamentos terão passado por ensaios clínicos de Fase I, ajudará a manter as pessoas seguras, argumentou. “Temos que tratar isso com um grande grau de responsabilidade,” acrescentou.
“Obviamente, não queremos matar ninguém,” diz Livingston.
Mas ele também acrescenta que, pessoalmente, não se inscreverá para tratamentos experimentais. “Eu quero ser a 10 millionésima, ou até a 50 millionésima pessoa a receber a terapia genética,” diz ele. “Não sou tão aventureiro… Vou deixar outras pessoas irem primeiro.”
Outros estão, de fato, preocupados que, para as pessoas “aventureiras”, esses tratamentos experimentais não serão necessariamente seguros. Os testes de Fase I geralmente são pequenos, e frequentemente envolvem menos de 50 pessoas, todas tipicamente em boa saúde. Um estudo assim não vai te dizer muito sobre efeitos colaterais que aparecem em apenas 5% das pessoas, por exemplo, ou sobre interações que o medicamento possa ter com outros remédios.
Cerca de 90% dos candidatos a medicamentos em ensaios clínicos falham. E cerca de 17% dos medicamentos falham nos ensaios clínicos em estágios mais avançados devido a preocupações com a segurança. Mesmo aqueles que passam por todos os testes clínicos e são aprovados pela FDA ainda podem ser retirados do mercado quando efeitos colaterais raros, mas graves, aparecem. Entre 1992 e 2023, 23 medicamentos que receberam aprovação acelerada para indicações de câncer foram posteriormente retirados do mercado. E entre 1950 e 2013, a razão para a retirada de 95 medicamentos foi “morte”.
“É perturbador que eles queiram tornar os medicamentos disponíveis após os testes de Fase I”, diz Sharona Hoffman, professora de direito e bioética da Case Western Reserve University, em Cleveland, Ohio. “Isso pode colocar os pacientes em risco.”
“Famosamente, a primeira obrigação do médico é não causar danos,” diz Bateman-House. “Se [um medicamento] não passou por ensaios clínicos, como você pode afirmar que ele não vai causar danos?”
Mas os apoiadores do projeto de lei argumentam que os indivíduos podem tomar suas próprias decisões sobre o risco. Ao falar no evento da A4LI, Flanigan se apresentou como bioeticista antes de adicionar “mas não me julguem, nem todos nós somos tão ruins.” Ela argumentou que as regulamentações atuais de medicamentos impõem “uma quantidade massiva de restrições aos seus direitos corporais e sua liberdade médica.” Por que os funcionários públicos deveriam ser os responsáveis por decidir o que é seguro para as pessoas? Os indivíduos, ela argumentou, devem ser capacitados para fazer esses julgamentos por si mesmos.
Outros bioeticistas contra-argumentam que essa não é uma questão de direitos das pessoas. Existem muitas leis geralmente aceitas sobre quando podemos acessar medicamentos, diz Hoffman; as pessoas não podem beber e dirigir porque podem matar alguém. “Então, não, você não tem o direito de ingerir tudo o que deseja se há riscos associados a isso.”
A ideia de que os indivíduos têm o direito de acessar tratamentos experimentais, na verdade, já falhou em tribunais dos EUA no passado, afirma Carl Coleman, bioeticista e acadêmico jurídico da Seton Hall, em New Jersey.
Ele aponta para um caso de 20 anos atrás: no início dos anos 2000, Frank Burroughs fundou a Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs. Sua filha, Abigail Burroughs, tinha câncer de cabeça e pescoço, e ela tentou e falhou em ter acesso a medicamentos experimentais. Em 2003, cerca de dois anos após a morte de Abigail, o grupo processou a FDA, argumentando que pessoas com câncer terminal têm o direito constitucional de acessar tratamentos experimentais e não aprovados, uma vez que esses tratamentos tenham passado pelos ensaios de Fase I. Em 2007, no entanto, um tribunal rejeitou esse argumento, determinando que indivíduos com doenças terminais não têm direito constitucional a medicamentos experimentais.
Bateman-House também questiona uma provisão no projeto de lei de Montana que afirma tornar os tratamentos mais equitativos. Ela estabelece que “centros de tratamentos experimentais” devem alocar 2% de seus lucros líquidos anuais “para apoiar o acesso a tratamentos experimentais e cuidados de saúde para residentes qualificados de Montana.” Bateman-House diz que nunca viu esse tipo de linguagem em um projeto de lei antes. Pode parecer positivo, mas, na prática, isso pode introduzir ainda mais risco para a comunidade local. “Por um lado, eu gosto de equidade,” ela diz. “Por outro lado, não gosto de equidade para charlatanismo.”
Afinal, os médicos que prescrevem esses medicamentos não saberão se eles funcionarão. Nunca é ético fazer alguém pagar por um tratamento quando você não tem ideia de se ele funcionará, acrescenta Bateman-House. “Esse é o modelo do sistema dos EUA: Não há lucro sem evidências de segurança e eficácia.”
As clínicas estão chegando
Qualquer clínica que ofereça tratamentos experimentais em Montana só poderá vender medicamentos que tenham sido fabricados dentro do estado, diz Coleman. “A lei federal exige que qualquer medicamento que vá ser distribuído no comércio interestadual tenha aprovação da FDA,” diz ele.
White não está muito preocupado com isso. Montana já possui instalações de fabricação para empresas de biotecnologia e farmacêuticas, incluindo a Pfizer. “Essa foi uma das vantagens específicas [de focar] em Montana, porque tudo pode ser feito dentro do estado,” diz ele. Ele também acredita que a administração atual está “predisposta” a mudar as leis federais sobre a fabricação de medicamentos interestaduais. (O comissário da FDA, Marty Makary, tem sido um crítico da agência e do ritmo com que ela aprova novos medicamentos.)
De qualquer forma, as clínicas estão chegando a Montana, diz Livingston. “Temos meia dúzia interessada, e talvez duas ou três que definitivamente vão se estabelecer lá.” Ele não revela nomes, mas diz que alguns dos clínicos interessados já têm clínicas nos EUA, enquanto outros estão no exterior.
Mac Davis, fundador e CEO da Minicircle, a empresa que desenvolveu a controversa terapia genética “anti-envelhecimento”, disse à MIT Technology Review que estava “analisando a possibilidade.”
“Acho que isso pode ser uma oportunidade para os Estados Unidos e Montana realmente dominarem o mercado de turismo médico,” diz Livingston. “Não há outro lugar no mundo com esse tipo de ambiente regulatório.”
Jessica Hamzelou
